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WHO標(biāo)準(zhǔn)品97/594重組人瘦素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)格
  • 更新日期：2024-06-13      瀏覽次數(shù)：203

      • 1999年，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在八個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中進(jìn)行評(píng)估后，將編碼為97/594的制劑確定為瘦素（人序列）的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS）。該制劑中使用的瘦素是人體形式的分子，通過重組DNA技術(shù)在大腸桿菌中合成。

      規(guī)格：IS對(duì)瘦素（人類序列）的規(guī)定效力為每安瓿4000國(guó)際單位（IU）。

      每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后的殘留物1.0毫升溶液，該溶液含有：瘦素5微克/毫升海藻糖2毫克/毫升人血清白蛋白5毫克/毫升檸檬酸鈉，pH 5.2 10毫摩爾/升。

      儲(chǔ)存運(yùn)輸：安瓿在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未打開的安瓿應(yīng)在–20攝氏度的黑暗中儲(chǔ)存。為了節(jié)約使用，建議將重組溶液細(xì)分為幾個(gè)小容器，并在-40攝氏度或以下儲(chǔ)存。應(yīng)避免重復(fù)冷凍和解凍。安瓿不含抑菌劑，安瓿材料溶液不應(yīng)視為無菌。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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