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質(zhì)控品，校準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別-是否都需要注冊

1、校準(zhǔn)品：一般可與配合試劑合并申請注冊，也可單獨申請注冊；

2、質(zhì)控品：一般可與配合診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

3、標(biāo)準(zhǔn)品：國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制備、標(biāo)定，并向國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品委員會申報獲批。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制。

用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、性能評估等，一般不需要注冊。

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